체외실험 진단 의료기기(98/79/EEC)는 1998년 12월 7일에 수립하였습니다. 2000년 6월부터 3년 6개월의 유예 기간이 주어졌으며 2003년 12월 7일부터 현재까지 지침이 모든 IVD 기기들에게 유효하게 되었습니다.

적용 품목

List A

다음의 혈액 그룹을 진단하기 위한 관련된 계측 및 교정 물질을 포함한 시약 및 시약과 관련된 제품입니다.

• ABO 시스템
• RH (C, c, D, E, e)
• kell 혈액 타입Anti-K

다음의 인간 검체의 표시의 발견, 확인, 정량을 위한 계측 및 교정 물질을 포함 한 시약 및 시약과 관련 된 제품입니다.

• HTLV I and II
• hepatitis B, C and D

List B

• – 다음의 혈액 그룹을 진단하기 위한 계측 및 교정 물질을 포함 한 시약 및 시약과 연관된 제품 : anti-Duffy and anti-Kidd
• – 불규칙한 항 적혈구 항체를 진단하기 위한 계측 및 교정 물질을 포함 한 시약 및 시약과 연관된 제품
• – 다음과 같은 선천성 감염의 진단을 위한 인간의 검체에서 검출과 정량을 포함 한 계측 및 교정 물질 을 포함 한 시약 및 시약과 연관된 제품 : 풍진, 톡소플라즈마증
• – 다음과 같은 유전질환 진단을 위한 계측 및 교정 물질을 포함 한 시약 및 시약과 연관된 제품 : 페닐 케톤뇨증
• – 다음과 같은 인체 감염을 진단하기 위한 계측 및 교정 물질을 포함 한 시약 및 시약과 연관된 제품 : 시토메갈로 바이러스, 클라미디아
• – 다음과 같은 HLA 조직 그룹을 진단하기 위한 계측 및 교정 물질을 포함한 시약 및 시약과 연관된 제품 : DR, A
• – 다음과 같은 종양표지자를 진단하기 위한 계측 및 교정 물질을 포함한 시약 및 시약과 연관된 제품 : PSA
• – 3염색체성 21의 위험을 명확하게 평가하기 위한 소프트웨어를 포함한 계측 및 교정 물질을 포함한 시 약 및 시약과 연관된 제품
• – 다음은 연관된 계측 및 교정 물질을 포함한 자가 진단 기기입니다. : 혈당 측정용 기기

자가 진단

• 부속서 III 섹션 6 개발 평가 및 법적 제조사의 적합성 선언
• 부속서 IV가 갖춰진 QAS 및 법적 제조사의 적합성 선언
• 부속서 V; 테스트 샘플 & 문서와 EC 타입 평가 + 부속서 VI; 배치 생산 및 EC 검증 적합성 선언
• 부속서 V; 테스트 샘플 & 문서와 EC 타입 평가 + 부속서 VII; 제품 품질 보증과 EC 검증 적합성 선언
• 부속서 II에서 A,B 리스트를 제외한 체외 실험 기기와 자가 진단
• 부속서 III 품질 보증과 법적 제조사의 적합성 선언

Annex II의 List A, B 및 자가 진단용 의료기기를 제외한 체외진단 의료기기

• 부속서 III 품질보증과 법적 제조사의 적합성 선언

IVD의 인증범위

IVD지침은 모든 의료기기를 다루는 세 가지 지침 중 하나입니다. 관련 지침은 능동이식형 의료기기지침(AIMDD) 및 의료기기지침(MDD)입니다.

이 지침은 IVD 의료기기를 “단독으로 또는 조합으로 사용되고; 제조자에 의해, 인체로부터 유래한 혈액 및 조직 기증을 포함한 표본의 체외검사를 위해, 전적으로 또는 주로 정보(생리학적 또는 병리학적 상태 또는 선천성 이상에 관한 것, 또는 잠재적 수혜자와의 안전성 및 적합성을 결정하거나 치료조치를 모니터하는)제공을 목적으로 하는 시약, 시약관련제품, 교정물질, 제어물질, 키트, 기구, 장치, 장비, 또는 시스템:”으로 정의합니다.

​ 이 정의는 의료기기지침의 의료기기의 정의와 함께 이해해야 합니다.

IVD의 예

• 실험실 원심 분리기, 혈액 성분 분석기.·
• 개인용 OTC 장치 : 혈당 모니터, 임신 테스터.
• IVD 장치의 시약 용기 및 기타 부속품도 IVD 장치로 간주됩니다.

CE/IVD 마킹의 필수 요구사항

유럽의 법인체인 ‘제조업체’ 또는 권한을 위임받은 대리인은 의료기기가 지침의 Annex I에 명시된 필수 요구 사항을 충족시키고 적절한 적합성 평가 절차를 준수함을 보장하여야 합니다.

행정적 요구 사항

• 제조업체 (또는 대리인)는 일반적으로·
• 지침의 Annex 1의 필수 요구 사항 준수
• 설계 검증 시연
• 위험 평가 실시
• 장치의 유효성에 대한 임상적 증거 제시
• Post market surveillance (시판 후 감시) 절차를 실행
• 적합성 선언서 작성
• 제품에 대한 기술 정보 파일 유지
• 제품 (또는 포장재)에 CE 마크 표시
• 일반 장치의 경우 의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관, EU 회원국의 관할 기관에 등록하고 기타 모 든 장치의 경우는 인증 기관에 신청

안전 요구 사항

• 안전한 설계를 위한 일반 요구 사항·
• 오염으로 인한 위험 최소화
• 접촉 할 가능성이 있는 재료와의 호환성
• 감염 및 미생물 오염의 위험 최소화
• 충분한 정확성 제공
• 방사선 방호
• 적절한 제품 마킹
• 적절한 사용자 지침