CE MDD(Medical Device Directive) 개요

MDR CE 인증

유럽지역에 유통되는 제품에 대하여 제품안전을 보장하는 마크

의료기의 경우 1998년 6월부터 CE Mark부착 의무화

유럽연합의 불어식 발음 머리글자(Comitte Eurpeen)

품질시스템규격은 ISO13485:2016 적용

 

MDR 개요

적용규격 : Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017

법규내용 : Council Directive 93/42/EEC (MDD) + Council Directive 90/385/EEC (AIMD)

발효일자 : 2017년 05월 25일

강제적용일자 : 2020년 05월 26일, MDR 발효 후, 3년의 유예기간

목적 : 유럽 내 좀 더 안전하고, 효과적이고, 혁신적인 의료기기 시장을 만드는 것

MDD 인증서 최종 유효일자 : 2024년 05월 26일 (판매는 2025년 05월 27일까지)

고시(Directive)에서 법(Regulation)으로 바뀜. 고시보다 법은 변경이 더 자주 일어나며, 강제성이 강화됨.

 

TCF(Technical Document)에 포함될 내용

1) MDR Annex1의 GSPR(General Safety and Performance Requirements) Check List 작성

2) Biological Safety Assessment Report (ISO10993-1:2018)

3) Risk Management Plan (ISO14971:2019)

4) Risk Management Report

5) Usability Validation Plan (IEC62366-1:2015)

6) Usability Validation Report

7) Clinical Evaluation Plan (MEDDEV 2.7/1 :2016

8) Clinical Literature Search Protocol

9) Clinical Literature Search Report

10) Adverse Event Search Report

11) Clinical Evaluation Report

12) 공정 (멸균, 세척, 포장, Clean Room) Validation Report 준비

13) Software Validation Plan

14) Software Validation Report

15) 제품도면 및 개략도

16) 제조공정도

17) User Manual (Instructions for use)

18) 사용원자재 List(중요부품) 등

19) Product Label

20) SSCP(Summary of safety and clinical perpormance)매년 up load : Implantable 및 Class III Article 32

21) PSUR(Periodic Safety Update Report) 정기적으로 up date : IIa, IIb, III 제품 Article 86

22) DOC (Declaration of Conformity)

 

주요 개정 내용

심사기관 (NB)에 대한 보건당국의 강력한 통제 : Sub-contractor 관리강화

Harmonized Standard 외에 제품별 공통기술사양(Common Specification) 도입 및 적용

경제운영자 [Manufacturer, Importer, Distributor, Authorized Representative]의 책임 강화

EUDAMED 시스템에 등록 의무화(제조자와 경제운영자간의 표준계약서 필요)

제조업체에 대한 NB의 강력한 통제

Pre/Post Market 임상평가의 확장과 모든 임상 조사에 대한 관리, 제조자의 시판 후 시장감시(Vigilance & PMS) 강화

EUDAMED(European database on medical devices) 기반의 전산시스템 정착 : 제품등록, UDI, 경제운영자등록, NB 및 인증서, 임상조사, Vigilance & PMS, 시장조사(보건당국)

UDI System의 개선 및 도입 : ClassⅢ부터 순차 도입. 현재 FDA와 호환가능하나, 변경가능성 있음.

MDCG(Medical Device Coordination Group) : 보건당국 내 독립적인 전문가들로 구성된 의료기기조정그룹으로 Class III Implantable & Class IIb 능동기기 제품에 대한 임상평가 자문 및 적합성평가 정밀조사, NB평가, Class III 관리

Class I 재사용수술기구 : Class I 멸균/측정기기처럼 NB 심사대상 → 세척 등의 재가공(Reprocessing) 공정에 대해서만 실시

임플란트카드 : 의사, 제조자, 환자, 제조번호, etc.

규제 적합성 책임자 (Person Responsible for Regulatory Compliance) : 제조자와 유럽대리인 공통사항으로 1년 이상 품질 & RA 업문 경력, 4년제 대졸이상의 학력을 소지한자로서 기술문서와 제품출시에 책임.

의료기기 정의에 속하지 않는 제품들에 대한 MDR 적용 → 필러, 매선, 레이저수술기(제모, 미용목적)

 

CE MDD(Medical Device Directive) 개요

 

의료기기 지침은 유럽 연합 내에서 의료기기에 관한 법률을 조화하기 위한 것입니다. 법적으로 유럽 시장에 의료기기들을 판매하기 위해서는 제조자들은 MDD의 요구 사항을 준수해야 합니다. 신청자의 제품 및 품질 시스템을 평가해야 하며 제조자는 제품들을 판매 하기 전에 CE 마크를 부착해야 합니다.

 

적용 품목

의료기기 지침은 ‘의료기기’의 정의에 따르는 장치에 적용 가능합니다. 의료기기란 제조자의 의도대로 인간에게 사용되는 목적을 가진 소프트웨어를 포함하는 단독 또는 조합으로 사용되는 기계, 장치, 기기, 재료 또는 기타 물품입니다. 진단, 예방, 감시, 치료 또는 질병의 경감, 진단, 감시, 치료, 상해 또는 장애에 대한 완화 또는 보상, 조사, 교체 또는 해부학적 또는 생리학적 과정의 수정, 개념의 제어, 약리적, 면역적 또는 신진대사적 수단에 의해 인체 내에 또는 인체상에 의도한 주요 작용을 달성하지는 않지만 그런 수단에 의해 그 기능을 도와줄 수 있는 것

 

적격성 평가 절차

 

분류법

– 의료기기 지침서(93/42/EEC)의 부속서 IX는 의료기기를 분류 할 수 있는 18개의 규칙을 제공합니다. 이 규칙들에 따라 의료기기는 의료기기의 의도된 목적에 따라 분류됩니다.

Rule 1 ~ 4 : 비침습 기기

Rule 5 ~ 8 : 침습 기기

Rule 9 ~ 12 : 능동형 기기

Rule 13 ~ 18 : 특별법

 

– 환자 및 사용자에 대한 의료기기의 위험 평가는 위의 18개의 규칙에 따라 식별되고 분류됩니다. 식별 된 위험값을 바탕으로 적격성 평가 절차가 결정됩니다. 위험값이 높을수록 적격성 평가 요구 사항이 엄 격해집니다.

– Class I 의료기기는 부속서 VII의 평가 절차를 따릅니다.

 

Class I의 절차 (측정 기능 포함)

제조사의 선택 가능 사항 :

  • 부속서 VII 섹션 3 및 부속서 IV에 따른 각각 또는 통계적으로 선택된 샘플에 대한 계측학 요구사항을 만족 하는 적격성의 검증 및 기술 문서화
  • 부속서 VII 섹션 3 및 통계학적 요구 사항과 연관된 부속서 V에 의한 제품 품질 시스템의 평가 및 기술 문서화
  • 부속서 VII 섹션 3 및 통계학적 요구 사항과 연관된 부속서 VI에 의한 의료기기의 품질 평가 및 기술 문서화

 

Class I의 절차 (멸균 포함)

제조사의 선택 가능 사항 :

  • 부속서 VII 섹션 3 및 멸균 상태와 연관된 부속서 V에 의한 제품 품질 시스템의 평가 및 기술 문서화

 

Class IIa 의료기기 절차

제조사의 선택 가능 사항 :

  • 부속서 VII 섹션 3 및 부속서 IV의 섹션 8에 의한 각각 또는 통계학적으로 선택된 샘플에 대한 적격성 검증 및 기술 문서화
  • 부속서 VII 섹션 3 및 부속서 V의 섹션 6(제조사의 현장에서 심사 된)에 의한 제품 품질 시스템의 평가 및 기 술 문서화
  • 부속서 VII 섹션 3 및 부속서 VI의 섹션 6(제조사의 현장에서 심사 된)에 의한 의료기기 품질의 평가 및 기술 문서화
  • 부속서 VII 섹션 3 및 부속서 II(센션 4에 따라 개발 평가가 제외 된)에 의한 전체적인 품질 시스템이 제조자의 현장에서 심사 된 평가 및 기술 문서화

 

Class IIb 의료기기 절차

제조사의 선택 가능 사항 :

  • 부속서 III 섹션 3 및 제조된 각각에 대한 적격성 검증 및 유형 검사 와 기술 문서화 : 부속서 IV에 의해 통계 학적으로(무작위로) 선택 된 샘플이나 섹션 5에 의해 검증 되어야 합니다.
  • 부속서 III 섹션 3 및 부속서 V(제조사의 현장에서 심사 된)에 의해 제품 품질 시스템의 평가 및 유형 검사와 기술 문서화
  • 부속서 III 섹션 3 및 부속서 VI(제조사의 현장에서 심사 된) 섹션 6에 의해 의료기기 품질의 평가 및 유형 검 사의 기술 문서화
  • 부속서 II 섹션 3.2 및 부속서 II(섹션 4에 의해 개발 평가가 제외된)에 의해 제조사의 현장에서 심사가 이루어 진 모든 품질 시스템의 평가에 대한 기술 문서화

 

Class III 의료기기 절차

제조사의 선택 가능 사항 :

  • 부속서 II 섹션 3.2 및 부속서 II(제조사의 현장에서 심사 된)에 의해 모든 품질 시스템의 평가 및 섹션 4.2에 의해 개발의 설명에 대한 기술 문서화
  • 부속서 III 섹션 3 및 제조된 각각에 대한 적격성 검증 및 유형 검사의 기술문서화 : 부속서 IV 섹션 6에 의해 통계학적로(무작위) 선택 된 샘플에 대한 섹션5에 의해 검증이 이루어져야 합니다.
  • 부속서 III 섹션 3 및 부속서 V 섹션 3.2에 의해 제품 품질 시스템(제조사의 현장에서 심사 된)의 평가 및 유형 검사의 기술 문서화

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