CFDA(CHINA FOOD AND DRUG ADMINISTRATION)

CFDA(China Food & Drug Administration)는 중국 국무원 산하 기관으로 전국의 의료기기에 대한 관리 및 감독의 책임을 지고 있으며, 한국 식약처와 유사하다. 중국 내 수입의료기기, 화장품 중 CFDA의 대상제품은 승인 후 시장판매 가능합니다.

 

의료기기 위생허가

 

국가식품약품감독관리국은 심사 결과, 적합한 제품에 대해 위생허가증을 발급합니다. 허가증을 취득하지 못했다면 통관 및 중국 내 판매가 불가능합니다. 위생허가증은 매 품목별로 발급되는 것으로, 동일한 생산기업에서 생산되는 동일계열의 제품이라도 제품별로 개개의 허가번호를 취득하여야 합니다

 

의료기기 정의

의료기기 감독관리 조례에 따라 의료기기란, 단독 혹은 다른 기기와 조합되어 인체에 사용되는 의료기 기, 설비, 기구, 재료 혹은 기타 물품 및 관련 소프트웨어 등을 포괄합니다. 인체 및 체내 작용은 약학적, 면역학적 또는 신진대사를 통하지 않고 효과를 얻는 것을 말합니다.

 

의료기기 사용목적

  • 질병의 진단, 예방, 치료, 간호, 완화
  • 상해 또는 장애 상태의 진단, 치료, 간호, 완화, 보충
  • 해부 또는 생리과정 연구, 대체 또는 조절
  • 피임 조절

 

의료기기 등록허가증의 유효기간

유효기간은 5년

 

의료기기 분류등급

등급분류정의등록 및 관리감독
1등급통상적인 규정을 통해 안전성 및 유효성을 보장할 수 있는 의료기기국가식품약품감독관리국(CFDA)에서 통일적으로 관리/감독
2등급안전성 및 유효성을 보장하기 위하여 추가적인 관리(제어기능)가
요구되는 의료기기
3등급생명 연장 또는 유지에 사용되거나 인체에 삽입 또는 인체에 대한
잠재적 위험성을 갖고 있어 안전성 및 유효성의 관점에서 엄격하게
관리되어야 하는 의료기기

의료기기 행정허가 진행 절차

화장품 위생허가 개요

 

중국 수출을 위해 제품검사, 심의심사, 위생허가 비준완료 등의 일련의 과정을 가리켜 CFDA 위생허가라고 합니다. 현재 중국은 상해 푸동지역을 통한 수입화장품(비특수용도화장품)은 등록제로 잠정 시행 정책을 펼치고 있으며, 기타 지역으로 수입되는 화장품에 대해서는 모두 위생허가증을 요구하고 있습니다.

위생허가 신청절차

준비서류

위탁생산의 경우 생산업체의 ISO 혹은 GMP 증명서류, 화장품 업체와 위탁생산업체의 계약서가 필수조 건으로 충족되지 않을 경우 위생허가 진행이 불가능합니다.

  • 제품의 포뮬러시트(전성분표)와 단상자이미지
  • 미개봉 샘플(동일 제조번호)
  • 제품의 중문명칭과 명명근거
  • 생산공정도
  • 제품분석증명서(COA)
  • 제품품질규격(SPEC)
  • 제조판매증명서
  • 위탁생산계약서(위탁생산 시)
  • 제조업체 ISO 또는 GMP 원본(위탁생산 시)
  • 재중책임회사 사업자등록증(재중책임회사가 있을 경우)
  • 재중책임회사 수권서(재중책임회사가 없을 경우)

 

중국화장품 임상평가

  • 유효성평가

– 화장품의 유효성은 화장품 원료 및 화장품 완제품에 대한 인체적용시험을 통해 다양한 효능을 검증 하는 평가입니다.

  • 안전성평가

– 화장품의 안전성은 화장품 제형의 특성, 성분의 특성, 보관용기 및 보관조건 등 다양한 변수에 대한 예측과 이미 평가된 자료 및 경험을 바탕으로 과학적이고 합리적인 시험조건에서 평가합니다.

  • 감성평가

– 설문조사와 인터뷰를 통해 화장품에 대한 주관적인 사용감을 평가합니다.

  • 세포효능평가

– 화장품 유효성분이 피부 세포에 직접적으로 미치는 영향을 검증하기 위하여 피부 세포를 이용한 다 양한 실험법을 적용하여 세포 생리활성 변화를 측정합니다.

  • 인체적용효능평가

– 다양한 화장품의 효능평가 및 시험제품 사용 후의 개선평가

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