제조 · 수입 품목허가

제조/수입 품목허가

 

■ 제조

  1. 근거법령

– 의료기기법 제8조 및 동법시행규칙 제5조

  1. 허가대상

– 제조품목허가를 받고자 하는 자

  1. 처리절차

– 접수부서 : 식품의약안전청 종합민원실

– 처리기간

– 안전성·유효성 심사필요 : 80일

– 기술문서 심사필요 : 65일

– 기술문서 등 심사불필요 : 10일

– 수수료

– 안전성·유효성 심사필요 : 40,000원

– 기술문서 심사필요 : 30,000원

– 기술문서 등 심사불필요 : 10,000원

  1. 구비서류

– 의료기기 제품품목허가신청서[별지 제3호 서식]

– 기술문서와 안전성·유효성에 관한 자료 또는 기술문서 등의 심사결과로서 발행일부터 2년이 경과되 지 아니한 것

– 시험검사기관이 발행한 시험검사성적서

– 제조시설내역서 및 위탁계약서 사본(제조공정의 일부나 시험을 위탁하는 경우에 한함)

※ 다만, 허가를 받고자 하는 품목이 이미 허가를 받거나 신고한 품목과 원자재, 제조공정 및 품질 관리체계가 비슷한 형태로서 식약처장이 정하는 유형 군에 속하는 경우는 생략 가능

 

■ 수입

  1. 근거법령

– 의료기기법 제14조 및 동법시행규칙 제18조

  1. 허가 변경 대상

– 수입품목허가를 받고자 하는 자

  1. 처리기간

– 안전성·유효성 심사필요 : 80일

– 기술문서 심사필요 : 65일

– 기술문서 등 심사불필요 : 10일

  1. 구비서류

– 의료기기 제조품목허가신청서[별지 제3호 서식]

– 기술문서와 안전성·유효성에 관한 자료 및 시험성적서

※ 다만, 수입하고자 하는 품목이 이미 허가 받은 품목과 동일한 제조원(제조국가·제조회사 및 제조소가 동일한 경우를 말함)의 동일제품임을 식약처장이 정하는 바에 따라 입증 하는 경우에는 생략가능.

– 당해 품목에 대한 시설내역서 및 위탁계약서 사본(시험을 위탁하는 경우에 한함)

– 생산국정부, 생산국정부가 위임한 기관 또는 식약처장이 인정하는 기관에서 해당품목을 제조하 는 제조소의 품질관리실태가 의료기기법 시행규칙 별표 3「의료기기 제조 및 품질관리 기준」과 동등 이상이거나 국제기준에 적합함을 인정하는 서류.

※ 다만, 발행일로부터 2년이 경과되지 아니하여야 하며, 유효기간이 있는 것은 유효기간이 경과되 지 아니하여야 한다.

– 정부 또는 정부가 위임·위탁한 기관에서 당해 품목이 접합하게 제조·판매되고 있음을 증명하는 서류.

※ 다만, 발행일로부터 2년이 경과되지 아니하여야 하며, 유효기간이 있는 것은 유효기간이 경과되 지 아니하여야 한다.

 

제조/수입 품목허가 시험검사

 

의료기기 시험검사를 신청하고자 하는 자는 시험검사기관에 별지 제3호 서식의 신청서와 다음 각 호의 자료를 첨부하여 시험용 의료기기와 함께 제출하여야 한다.

 

  1. 의료기기법 시행규칙 제5조제1항제1호의 규정에 의한 당해 제품의 기술문서 등에 관한 자료 또는 기 술문서 등 심사결과통지서 사본
  2. 수입의 경우, 당해 시험용 의료기기를 입증할 수 있는 자료로서 시험용 의료기기확인서, 통합 공고(산 업자원부 고시)규정에 의한 표준통관예정보고서, 수입통관 사무처리에 관한 고시에 의한 수입 신고필 증 동의 사본
  3. 시험검사성적서(의료기기허가 등에 관한 규정 제13조의 규정에 따라 인정되는 시험검사성적서의 경우 에 한한다.)

– 시험검사기관장이 발급한 시험검사성적서는 청장이 인정한 이상의 시험방법에 의한 시험검사성적에 대하여만 인정한다.

– 시험 검사 항목 중 일부 항목의 요건만을 충족하는 경우 그 부분만을 인정할 수 있다. 이 경우 나머 지 항목에 대하여는 의료기기허가 등에 관한 규정 제11조의 규정에 의한 시험검사를 실시하여야 한다.

시험검사기관
● 산업기술시험원(39개 품목군의 전품목)
● 한국화학시험연구원(14개 품목군의 품목)
● 한국전기전자시험연구원(27개 품목군의 품목)
● 서울대학교 임상의학연구(13개 품목군의 품목)
● 연세대학교의료원 연세의료기술품질평가센터(11개 품목군의 품목)
● 경희대학교 치과재료 시험개발센터(치과재료에 한함)
● 경북대학교 생체재료연구소 치과재료 시험평가센터(치과재료에 한함)
● 단국대학교 의학레이져 연구센터(9개 품목군의 품목)
● 서울대학교 치과병원부설 임상치의학연구소(치과재료에 한함)
  • 첨부서류

– 의료기기 시험검사 신청서(시험검사기관 서식)

– 의료기기 기술문서

– 외국의 시험검사 성적서(해당되는 경우에 한함)

– 시험용 의료기기 확인서(수입품목 허가 전 시료에 한함)

– 시험 검사 시료

– 기타 시험검사에 필요한 자료(표준통관예정보고서 수입면장)

  • 시험검사기간

– 각 시험검사기관에서 정하는 기간

  • 수수료

– 각 시험검사기관에서 정하는 액수

제조/수입 품목신고

 

■ 제조

  1. 근거법령

– 의료기기법 제6조 및 동법시행규칙 제5조

  1. 신고대상

– 제조품목신고를 하고자 하는 자

– 제조품목신고사항을 변경하고자 하는 자

  1. 처리기간 : 10일
  2. 구비서류

– 의료기기 제조품목신고서[별지 제5호 서식]

– 제조시설내역서 및 위탁계약서 사본(제조공정의 일부나 시험을 위탁하는 경우에 한함)

– 신고증(제조품목변경신고의 경우)

– 변경사실을 확인할 수 있는 관련서류(제조품목변경신고의 경우)

  1. 제조품목 신고시 유의사항

– 형상 및 구조 : 별첨 1로 하여 다음의 내용을 포함하여 작성

가. 개요

나. 외관 및 구조(칼라사진)

1) 외관사진 2) 외관설명 3) 치수 및 중량 4) 제품의 구성 및 특성(회로도 포함)

– 원자재 : 별첨 2로 하여 다음의 내용을 포함하여 작성

가. 전기 또는 기계장치인 경우 : 일련번호, 부분품명, 부분품관리번호 또는 원재료명, 규격, 수량, 비고를 표로 작성

나. 의료용품 또는 치과재료인 경우 : 일련번호, 명칭, 원재료 또는 성분 및 분량, 규격 비고를 표로 작성

  1. 의료기기기술문서 등 심사에 관한 규정 제12조에 의하여 작성

– 제조방법 : 별첨 3으로 하여 다음의 내용을 포함하여 작성

가. 제조공정도(표로 작성), 제조공정도에 대한 자세한 설명

– 사용목적 : 별첨 4로 하여 다음의 내용을 포함하여 작성

가. 성능

나. 사용목적

– 사용방법 : 별첨 5로 하여 다음의 내용을 포함하여 작성

가. 사용 전 준비사항 나. 조작방법 및 사용방법 다. 사용 후 보관방법 등

– 사용시 주의사항 : 별첨 6으로 하여 다음의 내용을 포함하여 작성

가. 사용시 주의사항 나. 보관조건 등

– 포장단위 : 직접기재 또는 별첨 7로 하여 기재

– 기재사항 : 별첨 8로 하여 기재

가. 기재사항은 의료기기법 제19조에 의한 용기 등의 기재사항을 포함하여 작성하여야 한다.

 

수입

  1. 근거법령

– 의료기기법 제 14조 및 동법시행규칙 제18조

  1. 신고대상

– 수입품목신고를 하고자 하는 자

– 수입품목신고사항을 변경하고자 하는 자

  1. 처리절차

– 접수부서 : 지방식품의약품안전청 의약품팀

※ 의료기기 수입업 허가와 같이 신청하는 경우에는 식품의약안전청

– 처리기간 : 10일

– 수수료 : 500원

  1. 구비서류

– 의료기기 수입품목신고서 [별지 제5호서식]

– 당해 품목에 대한 시설내역서 및 위탁계약서 사본(시험을 위탁하는 경우에 한함)

– 생산국정부, 생산국정부가 위임한 기관 또는 식약처장이 인정하는 기관에서 해당품목을 제조하는 제조소의 품질관리실태가 의료기기법 시행규칙 별표3「의료기기제조 및 품질관리기준」과 동등 이상 이거나 국제기준에 적합함을 인정하는 서류

※ 다만, 발행일부터 2년이 경과되지 아니하여야 하며, 유효기간이 있는 것은 유효기간이 경과되지 아니하여야 한다.

– 정부 또는 정부가 위임·위탁한 기관에서 당해 품목이 적합하게 제조·판매되고 있음을 증명하는 서류

※ 다만, 발행일로부터 2년이 경과되지 아니하여야 하며, 유효기간이 있는 것은 유효기간이 경과되 지 아니하여야 한다.

– 신고증(수입품목변경신고의 경우)

– 변경사실을 확인할 수 있는 관련서류(수입품목변경신고의 경우)

Let’s Start a Conversation