ISO 14001

ISO 13485/8 규격 제정의 배경

1996년 국제표준화기구 (ISO: International Organization for Standardization)는 1994년에 발행된 ISO 9000 시리즈 (품질경영시스템)를 기본으로 의료기기 관련 산업분야를 특화한 ISO 13485/8 규격을 발행하였습니다. 기존 ISO 9000 품질경영시스템의 요구사항은 기존 의료기기 관련 산업 분야의 특성을 충분히 반영하지 못하고 있기 때문에 좀 더 특성화되어 있는 품질경영시스템 규격의 필요성이 대두되었습니다.

특히, 의료기기 분야 산업은 인간의 생명과 직접 연관되기 때문에, 제품의 잠재적인 불량은 바로 인간의 생명에 치명적인 영향을 미치게 되므로, 의료기기 산업 분야의 특성에 맞는 별도의 규격 제정은 당연한 것으로 여겨지고 있습니다.

 

이 규격은 누구에게 적용 가능한가?

ISO 13485는 모든 벤더의 의료기기 및 의약품 공급 체인 내 모든 운영 조직을 위해 필수적인 요구사항을 포함하고 있습니다.

이는 특히 적용 가능한 법적 요구사항을 보이기 원하는 제조사들과 관련되며, 의료기기 제조사에 서비스를 지원하는 조직에 관련이 있습니다.

 

ISO 13485/8의 목적

ISO 13485/8의 목적은 기업이 품질경영시스템의 구축 및 실행을 통해 제품의 전 과정을 시스템적으로 관리하고, 제품의 불량을 사전에 예방하며 또한 지속적으로 품질을 개선하여 고객 만족을 이루는데 목적이 있습니다.

 

ISO 13485/8의 구조

ISO 13485/8은 기존 ISO 9001/2의 요구사항을 모두 포함하며 의료기기 분야의 특성에 따른 추가적인 요구사항을 포함하는 구조로 구성되어 있습니다. 추가되는 요건을 예로 들면, 4.2.1 Technical File (DMR), 4.4 Clinical data, 4.4.1 Risk analysis, 4.4.4 Safety requirements 등이 있습니다.

 

ISO 13485/8의 효과

ISO 13485/8의 구축 및 실행을 통해 기업은 다음과 같은 효과를 기대할 수 있습니다.

  • 품질경영시스템을 통한 제품 전 과정의 관리
  • 사전 예방적 품질 관리와 지속적 품질 개선
  • 고객의 경영 시스템 실행 요구사항의 안정적인 대응을 통한 매출증가
  • 전 종업원의 시스템적 접근 사고력 향상

 

인증 절차 3단계

  • 등록 신청 – ISO 13485 질의서 양식 작성을 통해 인증범위를 명확히 정의할 수 있습니다.
  • 심사 – 2단계에 걸쳐 이루어지는 최초인증심사(아래 설명)로 구성

– 품질경영시스템이 최소 3개월 이상 완전히 운영중 임을 보여야 합니다.

– 최소 1년 이내 내부심사를 실시하였음을 보여야 합니다.

  • 인증서 발행
  • 사후관리 – 연간 사후심사 및 3년에 1번 갱신심사를 통해 유지하게 됩니다.

 

최초 인증심사

최초 1단계 : 이 심사의 목적은 조직이 현장심사 준비가 되었음을 확인하기 위함입니다.

  • 품질경영시스템이 ISO 13485 요구사항을 준수함을 확인
  • 수행 상태 확인
  • 인증범위 및 법규 준수사항 확인
  • 부적합 사항 또는 개선의 기회 파악 후 보고서 작성. 필요한 경우 시정조치 계획에 대한 동의
  • 심사계획서 작성 및 최초 2단계 심사 날짜 확정

 

최초 2단계 : 경영 시스템이 실질적으로 ISO 13485 요구사항을 완전히 준수함을 확인하기 위함입니다.

  • 인증범위 내 정의된 프로세스 및 활동에 관한 샘플링 심사 실시
  • 객관적 증거를 활용하여 시스템이 어떻게 규격을 준수하는지 문서화
  • 부적합 및 개선의 기회 보고
  • 사후심사 계획서 작성 및 1차 연간 사후심사 날짜 협의

 

심사원이 중부적합을 발행한 경우, 시정조치가 제출되고 검증될 때까지 인증서는 발행될 수 없습니다.

 

 

 

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