KGMP · GIP

KGMP 소개

 

1. 배경 및 목적

– 의료기기 제조·수입업자 및 임상시험용 의료기기 제조·수입자에 대한 GMP 적합성평가에 있어 평가절 차 및 내용을 명확히 하여 투명성·공정성을 확보하고자 하는 것이다.

2. 근거법령

– 의료기기법, 시행청, 시행규칙

– 의료기기제조·수입 및 품질관리기준

3. 적용대상

– 의료기기 제조업자

– 의료기기 수입업자

– 임상시험용 의료기기 제조·수입자

4. 의료기기 GMP의무화 적용시기

– 신규업소 : 2004. 5.30부터

– 기존업소 : 2007. 5. 30까지 적용

※ GMP 제도의 조기정착을 위하여 GMP적용 제조·수입 업소에 대하여는 2007년 말까지 의료기기 정 기감시를 면제. 다만, 신규 제조·수입 업소는 제외한다.

5. 의료기기 GMP적합성평가 품목군 등급분류

– GMP 제도의 취지 및 다양한 의료기기의 특성 등을 고려하여 기존에 적용해 온 39개 품목군과 위 해등급 (1등급/2·3·4등급)으로 구분하여 적합성평가를 받도록 한다.

 

GMP 절차 안내

 

1. 구비서류

– 의료기기 품질관리기준 적합인정 신청서

– 의료기기제조(수입)업 허가증 사본 또는 의료기기조건부제조(수입)업 허가증 사본(임상시험용 의료기 기는 제외)

– 품질관리기준 적합성평가에 필요한 자료

– 의료기기 기술문서 등의 심사결과 통지서 사본(임상시험용 의료기기의 경우 기술문서 등에 관한 자료)

– 그밖에 품질관리기준 적합성평가에 필요한 자료

※ 의료기기 제조·수입 및 품질관리기준 제5조의 규정에 의하여 품질관리기준 적합인정 신청서에 구 비서류를 첨부하여 품질관리심사기관에 제출

2. 신청접수

– 의료기기 품질관리 심사기관장에게 제출

– 품질관리심사기관 : 산업기술시험원, 한국전기전자시험연구원, 화학시험연구원, 한국생활환경시험연구원

※ 4개 품질관리심사기관은 모든 품목 군에 대하여 심사를 실시할 수 있다.

– 품질관리심사기관은 신청인이 심사수수료를 납부한 후 신청서를 접수

3. 예비검토

– 품질관리심사기관은 구비서류, 기재사항 등에 대하여 검토

※ 의료기기제조(수입)업 허가증 사본 또는 의료기기조건부제조(수입)업 허가증 사본(임상시험용 의료 기기는 제외)이 구비되어야 한다.

– 경미한 보완사항은 신청인에게 통보 후 보완실시

4. 의료기기감시원 선정요청 및 심사일 합의

– 품질관리심사기관에서는 신청인이 요청한 심사 일을 고려하여 식약처과 의료기기감시원 및 심사일을 협의

※ 품질관리심사기관은 적합성평가를 신청 받은 날로부터 7일 이내에 식약처에 보고하고 신청인에게 심사일을 통보하여야 한다.

5. 의료기기감시원 및 심사일 통보

– 식약처은 품질관리심사를 위한 의료기기(감시원과 심사일을 품질관리심사기관에 통보)

6. 적합성평가 일정 및 심사계획 통보

– 의료기기감시원과 심사일이 선정된 후 품질관리심사기관은 심사일정 및 심사계획서를 신청인과 식약 처에 통보

– 심사계획(audit plan)은 다음의 사항을 포함하여 작성

  • 심사일자
  • 심사의 범위와 목적
  • 심사단의 구성
  • 세부심사계획 및 소요시간
  • 제조·수입업자 및 품질관리책임자 등 심사 참여인원

7. 적합성평가 준비

– 의료기기제조·수입업자, 임상시험용 의료기기 제조·수입자는 적합성평가가 차질 없이 진행될 수 있도 록 품질문서, 각종 기록 등을 준비

– 의료기기감시원 및 품질심사원은 적합성 평가를 위한 checklist, 심사일지, 기타 필요한 문서를 준비

8. 적합성평가 실시

– 시작회의

  • 의료기기제조·수입업자, 품질책임자를 포함한 심사에 참여하는 종업원과 의료기기감시원, 품질심사원 간 소개

※ 제조·수입업자(대표자) 또는 경영책임자는 반드시 시작회의, 경영검토 및 총결회의에 참석

※ 컨설팅 관계자, 다른 제조·수입업자 등은 원칙적으로 심사에 참여할 수 없음. 다만, 적합성평가 대상 제조·수 입업자 및 식약처이 동의한 경우 다른 제조수입업자는 심사에 참여할 수 있다.

  • 심사 범위 및 목적의 확인

※ 제조 또는 수입 임상시험용 의료기기 여부, 최초심사 또는 재심사 여부 등

  • 심사일정 및 절차에 대한 설명
  • 심사팀과 제조업자 및 수입업자간의 공식적 의사소통 관계 설정
  • 기타 의문사항의 해소

– GMP 적합성평가

  • 심사계획서 (audit plan)에 따라 적합성평가 실시

※ 현장심사를 포함하여 품질문서 등 품질관리 현황에 대한 심사

– 종결회의

  • 심사단은 심사 관찰사항 및 보완사항에 대하여 제조·수입업자, 품질책임자 등에게 설명하고 심사보고서를 정리 하여 전달
  • 적합성평가표 작성, 의료기기감시원, 품질심사원, 대표자의 서명

9. 적합인정서/보완요구서 발행

– 종합평가 결과에 따라 품질관리심사기관 내부결재 후 적합인정서 또는 보완요구서를 발행. 식약처로 통보

10. 접수 및 통계관리

– 품질관리심사기관이 보고한 적합인정서/보완요구서를 접수 및 관리

11. 판매·임상시험/보완사항 시정

– 적합인정서가 발행된 후 의료기기 판매 실시 또는 임상시험 실시

– 보완요구서가 발행된 경우 보완사항을 시정 후 재심사 요청

※ 적합성평가결과 보완사항이 있는 경우 3월 이내에 기한을 정하여 보완을 요구하며 제조·수입업자 는 기한 내에 보완사항을 시정한 후 재심사 신청

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