MFDS 업허가

MFDS 업허가

 

■ 제조

  1. 근거법령
  • 의료기기법 제6조 및 동법시행규칙 제3조
  1. 허가대상
  • 의료기기의 제조를 업으로 하고자 하는 자
  1. 처리기간 : 25일
  2. 구비서류
  • 의료기기 제조업 허가신청서 [별지 제1호 서식]
  • 건강진단서로서 발행일부터 6월이 경과하지 아니한 것(개인에 한함)

※ 정신질환자, 마약 그 밖의 유독물질의 중독자가 아니라는 내용이 있어야 한다.

  • 법인등기부등본(법인에 한함)
  • 제조소의 시설내역서(작업소, 시험실, 보관소에 대한 시설배치도 포함)

※ 의료기기허가 등에 관한 규정 별지 제1호 서식에 의하여 작성

  • 위탁계약서 사본(제조공정의 일부나 시험을 위탁하는 경우에 한함)
  1. 제조업 허가 시 유의사항
  • 제조업허가를 신청하는 때에는 1개 이상의 제조품목허가를 동시에 신청하거나 1개 이상의 제 조품목을 동시에 신고하여야 한다.

 

■ 수입

  1. 근거법령
  • 의료기기법 제14조 및 동법시행규칙 제17조
  1. 허가대상
  • 의료기기의 수입을 업으로 하고자 하는 자
  1. 처리기간 : 25일
  2. 구비서류
  • 의료기기 수입업 허가신청서[별지 제1호 서식]
  • 건강진단서로서 발행일부터 6월이 경과하지 아니한 것(개인에 한함)

※ 정신질환자, 마약 그 밖의 유독물질의 중독자가 아니라는 내용이 있어야 한다.

  • 법인등기부등본(법인에 한함)
  • 수입업소의 시설내역서
  • 영업소, 시험실, 창고에 대한 소재지 및 면적(회사 평면도)
  • 시험실 보유 장비 [의료기기 허가 등에 관한 규정 별지 제1호 서식]
  • 2004. 5. 30 이전에 의료기기 수입품목허가를 받거나 신고한 업소는 「의료기기수입품질관리 기준적합인정서」사본
  1. 제조업 허가 시 유의사항
  • 수입업 허가를 신청하는 때에는 1개 이상의 품목허가를 동시에 신청하거나 1개 이상의 품목을 동시에 신고하여야 한다.

 

MFDS 업 변경허가

 

■ 제조

  1. 근거법령
  • 의료기기법 제11조 및 동법시행규칙 제14조
  1. 허가 변경 대상
  • 대표자 또는 제조업소의 명칭 및 상호가 변경된 경우
  • 소재지가 변경된 경우
  1. 처리기간 : 15일
  2. 구비서류
  • 의료기기 영업허가사항 변경허가 신청서[별지 제20호서식]
  • 허가증
  • 대표자 또는 제조업소의 명칭 및 상호의 변경 : 사업자등록증(개인의 경우) 또는 법인등기부 등본(법인의 경우)
  • 소재지의 변경 : 제조소의 시설내역서 및 위탁계약서 사본(제조공정의 일부나 시험을 위탁하 는 경우에 한함)
  1. 제조업 변경 허가 시 구비서류
  • -약사법에 의한 기존 제조업자의 변경 시 – 2007년 5월 30일까지만 유효
  1. 대표자 변경
  • 법인 : 법인등기부등본, 제조입허가증 원본
  1. 소재지 변경
  • 법인 : 법인등기부등본, 품질관리기준적합인정서 원본, 제조업허가증 원본
  • 개인 : 품질관리기준 적합인정서 원본, 제조업허가증 원본
  1. 제조업소의 명칭 및 상호변경
  • 법인 : 법인등기부등본, 제조업허가증 원본
  • 개인 : 제조업허가증 원본
  1. 양도양수
  • 법인 간 또는 개인·법인 간 양도양수

     : 법인등기부등본, 제조관리기준적합인정서 원본, 양도인의 인감증명서, 양도양수계약서(계약서상 에 제조업허가번호 및 제조품목허가번호 등이 포함되어야 하며, 제조업허가증 및 제조품목허가증 등을 포함하여 공증을 받아야 함), 제조업허가증 원본

  • 개인 간 또는 법인·개인 간 양도양수

     : 대표자 건강진단서, 제조관리기준적합인정서 원본, 양도인의 인감증명서양도양수계약서(계약서상 에 제조업허가번호 및 제조품목허가번호 등이 포함되어야 하며, 제조업 허가증 및 제조품목허가 증 등을 포함하여 공증을 받아야 함), 제조업허가증 원본

 

■ 수입

  1. 근거법령
  • 의료기기법 제14조 및 동법시행규칙 제14조
  1. 허가 변경 대상
  • 법인의 대표자 또는 수입업소의 명칭 및 상호가 변경된 경우
  • 소재지가 변경된 경우
  1. 처리절차
  • 의료기기법 제14조 및 동법시행규칙 제14조
  1. 접수부서
  • 식품의약품안전청 종합민원실
  1. 처리기간 : 15일
  2. 구비서류
  • 의료기기 영업허가사항 변경허가 신청서[별지 제 20호 서식]
  • 허가증
  • 법인의 대표자 또는 수입업소의 명칭 및 상호의 변경 : 사업자등록증 또는 법인등기부등본(법 인의 경우에 한함)
  • 소재지의 변경 : 수입업소의 시설내역서 및 위탁계약서 사본(제조공정의 일부나 시험을 위탁하는 경우에 한함)

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