MFDS 의료기기

[의료기기]라 함은 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구/기계/재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 1에 해당하는 제품을 말한다.

 

  1. 질병의 진단/치료/경감/처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품
  2. 상해 또는 장애의 진단/치료/경감 eh는 보정의 목적으로 사용되는 제품
  3. 구조 또는 기능의 검사/대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품
  4. 임신조절의 목적으로 사용되는 제품

 

MFDS 의료기기 등급분류

 

등급분류 기준

– 식품의약품안전청장은 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 의료기기위원회의 심의를 거쳐 의료기기를 다음 4개의 등급으로 분류한다.

– 이 경우 두 가지 이상의 등급에 해당되는 경우에는 가장 높은 위해도에 따른 등급으로 분류한다.

 

1등급

인체에 직접 접촉되지 아니하거나 접촉되더라도 잠재적 위험성이 거의 없고, 고장이나 이상으로 인하여 인체에 미치는 영향이 경미한 의료기기

 

2등급

사용 중 고장이나 이상으로 인한 인체에 대한 위험성은 있으나 생명의 위험 또는 중대한 기능장 애에 직면할 가능성이 적어 잠재적 위험성이 낮은 의료기기

 

3등급

인체 내에 일정기간 삽입되어 사용되거나, 잠재적 위험성이 높은 의료기기

 

4등급

인체 내에 영구적으로 이식되는 의료기기, 심장/중추신경계/중앙혈관계 등에 직접 접촉되어 사용 되는 의료기기, 동물의 조직 또는 추출물을 이용하거나 안전성 등의 검증을 위한 정보가 불충분한 원 자재를 사용한 의료기기

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